چینی فاز 2 محاکمه می یابد COVID-19 واکسن بی خطر است و باعث پاسخ ایمنی

فاز 2 دادگاه از یک Ad5 vectored COVID-19 کانديد واکسن انجام شده در چین نشان داده است که این واکسن بی خطر است و باعث پاسخ ایمنی با توجه به تحقیقات جدید منتشر شده در مجله لانست.

این تصادفی محاکمه به دنبال ارزیابی ایمنی و ايمنی زايی واکسن نامزد و زیر یک مرحله 1 آزمایشی منتشر شده در ماه مه سال 2020 است. نتایج ارائه داده از یک گروه وسیع تری از شرکت کنندگان از مرحله 1 آزمایشی شامل یک زیر گروه از شرکت کنندگان در سن بیش از 55 سال و بالاتر و اطلاع رسانی خواهد شد فاز 3 آزمایش واکسن.

اما نویسندگان این مقاله توجه داشته باشید که مهم است که به تاکید است که هیچ شرکت کنندگان قرار گرفتند به SARS-CoV-2 ویروس پس از واکسیناسیون پس از آن امکان پذیر نیست برای این مطالعه به منظور تعیین اینکه آیا واکسن نامزد به طور موثر محافظت در برابر SARS-CoV-2 عفونت است.

استاد فنگ-Cai زو جیانگسو استانی مرکز کنترل بیماری و پیشگیری از چین می گوید: “فاز 2 دادگاه می افزاید: شواهد بیشتر در مورد ایمنی و ايمنی زايی در یک جمعیت بزرگ از فاز 1 آزمایش. این یک گام مهم در ارزیابی این مراحل اولیه واکسن آزمایشی و فاز 3 محاکمات در حال حاضر در جریان است.”

در حال حاضر حدود 250 کاندیدای واکسن در برابر SARS-CoV-2 در حال توسعه در سراسر جهان از جمله mRNA واکسن تکرار یا عدم تکرار ویروسی vectored واکسن DNA واکسن اتولوگ سلول های دندريتيک مبتنی بر واکسن و غیر فعال ویروس واکسن. حداقل 17 نفر از آنها در حال حاضر تحت بررسی در آزمایش های بالینی.

واکسن در این آزمایش با استفاده از ضعف انسان سرماخوردگی ویروس (adenovirus که آلوده سلول های انسانی به آسانی است اما ناتوان از ایجاد بیماری) برای تحویل مواد ژنتیکی که کدهای برای SARS-CoV-2 سنبله پروتئین به سلول. این سلول ها سپس تولید سنبله پروتئین و سفر به گره های لنفاوی که در آن سیستم ایمنی بدن باعث ایجاد آنتی بادی است که تشخیص دهند که سنبله پروتئین و مبارزه با کروناویروس.

508 شرکت کنندگان در این آزمایش واکسن جدید. از 253 دریافت یک دوز از واکسن (1×1011 ذرات ویروسی/1.0 میلی لیتر) 129 دریافت یک دوز پایین (در 5×1010 ذرات ویروسی/1.0 mL) و 126 دارونما دریافت کردند. حدود دو سوم از شرکت کنندگان (309; 61%) بودند سالخورده در 18-44 سال چهارم (134; 26%) بودند در سن 45-54 سال و 13% (65) شد 55 سال یا مسن تر.

شرکت کنندگان تحت نظر قرار گرفتند به صورت فوری عوارض جانبی برای 30 دقیقه پس از تزریق شدند و برای هر محل تزریق یا سیستمیک عوارض در مدت 14 و 28 روز پس از واکسیناسیون. عوارض جانبی جدی گزارش شده توسط شرکت کنندگان در تمام طول دوره مطالعه ثبت شد. نمونه خون گرفته شده از شرکت کنندگان بلافاصله قبل از واکسیناسیون و 14 و 28 روز پس از واکسیناسیون برای اندازه گیری آنتی بادی پاسخ.

محاکمه یافت که 95% (241/253) از شرکت کنندگان در دوز بالا و 91% (118/129) از دریافت کنندگان در دوز پایین گروه نشان داد یا سلول T و یا آنتی بادی پاسخ ایمنی بدن در روز 28 پس از واکسیناسیون.

واکسن ناشی از خنثی سازی یک پاسخ آنتی بادی در 59% (148/253) و 47 درصد (61/129) از شرکت کنندگان و اتصال آنتی بادی پاسخ در 96% (244/253) و 97% (125/129) از شرکت کنندگان در بالا و پایین دوز گروه به ترتیب با 28 روز. شرکت کنندگان در گروه دارونما نشان داد هیچ آنتی بادی افزایش از پایه.

هر دو دوز از این واکسن قابل توجهی ناشی از خنثی سازی آنتی بادی پاسخ به زنده SARS-CoV-2 با میانگین هندسی عيار 19.5 و 18.3 در شرکت کنندگان دریافت بالا و دوز پایین بود. اتصال آنتی بادی واکنش به اوج خود رسید و در 656.5 الیسا واحد و 571 الیسا واحد برای بالا و پایین دوز واکسن بود.

سلول T پاسخ نیز یافت می شود در 90 درصد (227/253) و 88 درصد (113/129) از شرکت کنندگان دریافت واکسن در بالا و دوز پایین بود. متوسط از 11 نقطه سلولهای تشکیل دهنده و 10 نقطه-تشکیل سلول در هر 1 × 10? تک هسته ای خون محیطی سلول ها در شرکت کنندگان در دوز بالا و دوز پایین گروه به ترتیب مشاهده شد در روز 28.

نسبت شرکت کنندگان که تا به حال هیچ گونه عوارض جانبی مانند تب و خستگی و محل تزریق درد به طور قابل توجهی بالاتر در دریافت کنندگان واکسن از کسانی که در دریافت کنندگان دارونما (72% [183/253] در گروه با دوز بالا, 74% [96/129] در گروه با دوز کم 37 درصد [46/126] در گروه دارونما). اکثر عوارض جانبی خفیف یا متوسط بودند. طی 28 روز 24 (9 درصد) شرکت کنندگان در گروه با دوز شديد (درجه 3) واکنش های جانبی که به طور قابل توجهی بالاتر از کسانی که از دریافت دوز کم و یا دارونما (یک (1%) از شرکت کنندگان در دوز پایین و 2 نفر (2%) در گروه دارونما). شایع ترین واکنش شدید شد و تب است.

نویسندگان این مقاله توجه داشته باشید که از قبل موجود ایمنی به بشر بودند که به عنوان بردار (یعنی Ad5 وکتور) برای این واکسن و افزایش سن می تواند تا حدی مانع خاص پاسخ ایمنی به واکسن به خصوص برای آنتی بادی پاسخ. در میان 508 شرکت کنندگان 266 (52%) از شرکت کنندگان نشان داد که از قبل موجود ایمنی به Ad5 بردار در حالی که 242 (48%) تا به حال کم پیش موجود ایمنی به Ad5 بردار. کسانی که با بالاتر از قبل موجود ضد Ad5 ایمنی نشان داد تحتانی پاسخ ایمنی (اتصال و خنثی سازی سطوح آنتی بادی در حدود دو برابر بزرگتر در افراد مبتلا به کم از قبل موجود ضد Ad5 ایمنی در مقایسه با کسانی که با بالا قبل موجود ایمنی). در مقایسه با جمعیت جوان, مسن, شرکت کنندگان به طور کلی تا به حال به طور قابل توجهی کاهش پاسخ ایمنی بدن و بالاتر تحمل به Ad5 vectored COVID-19 واکسن.

استاد Wei Chen, پکن, موسسه بیوتکنولوژی چین می گوید: “از آنجا که افراد سالمند در معرض خطر بالای بیماری های جدی و حتی مرگ در ارتباط با COVID-19 عفونت آنها هدف مهم جمعیت برای یک COVID-19 واکسن. ممکن است که یک دوز اضافی ممکن است مورد نیاز به منظور القاء پاسخ ایمنی قوی تر در جمعيت سالمندان, اما بیشتر تحقیقات در جریان است به بررسی این.”

نویسندگان این مقاله توجه داشته باشید که این محاکمه انجام شد در ووهان چین و پایه مصونیت نماینده, چینی, بزرگسالان در آن زمان, اما کشورهای دیگر ممکن است نرخ های مختلف ایمنی که باید در نظر گرفته شود. علاوه بر این دادگاه تنها دنبال کنندگان برای 28 روز و بدون اطلاعات در مورد دوام واکسن ناشی از ایمنی در دسترس است از این مطالعه است. از همه مهمتر هیچ شرکت کنندگان قرار گرفتند به SARS-CoV-2 ویروس پس از واکسیناسیون پس از آن امکان پذیر نیست برای این مطالعه به منظور تعیین اثربخشی نامزد واکسن و یا هر گونه ایمنی خطر در ارتباط با آنتی بادی ناشی از واکسیناسیون زمانی که داشتن یک ویروس در معرض قرار گرفتن.

این مطالعه با بودجه ملی کلید R&D برنامه از چین ملی علم و فناوری پروژه بزرگ و CanSino بیولوژیک. آن را انجام شده توسط محققان از جیانگ سو استانی مرکز کنترل و پیشگیری از بیماری هوبئی استانی مرکز کنترل بیماری و پیشگیری از موسسه ملی غذا و دارو کنترل Zhongnan بیمارستان ووهان دانشگاه پکن و موسسه میکروب شناسی و اپیدمیولوژی دولت کلید آزمایشگاه پاتوژن و امنیت زیستی پکن موسسه بیوتکنولوژی, آکادمی نظامی دانشگاه علوم پزشکی CanSino بیولوژیک شانگهای Canming فناوری پزشکی است. اعلامیه منافع برای نویسندگان ارائه شده در این مقاله است.

tinyurlis.gdv.gdv.htclck.ruulvis.netshrtco.de

Leave a reply

You may use these HTML tags and attributes: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>