پس از رئیس جمهور ایالات متحده دونالد مغلوب ساختن پیشی جستن حمایت گسترده استفاده از دو مالاریا داروها برای COVID-19 بيمار FDA رهبری کمیساریای Stephen هان (سمت چپ) تولید اضطراری با استفاده از مجوز برای داروها.

یوری Gripas/Abaca/Sipa از طریق AP تصاویر

علم‘s COVID-19 گزارش توسط مرکز پولیتزر.

اخیر غذا و داروی آمریکا (FDA) اورژانس با استفاده از مجوز (امارات) برای دو مالاریا داروها برای درمان COVID-19 بر اساس نازک شواهد اثربخشی است به خطر افتاده است تحقیقات برای یادگیری مواد مخدر’ ارزش واقعی در برابر این بیماری همه گیر coronavirus می گویند سابق آژانس مدیران تحت ریاست جمهوری دونالد مغلوب ساختن پیشی جستن و رئیس جمهور سابق باراک اوباما ، آنها همچنین مسئول که 28 مارس EUA برای کلروکين فسفات و هیدروکسی کلروکین سولفات تضعیف FDA علمی اقتدار به دلیل آن به نظر می رسد پاسخ به شواهد علمی اما به ملتهب حمایت از داروهای با مغلوب ساختن پیشی جستن و دیگر چهره های سیاسی.

FDA دارای مکانیزم های متعدد اجازه می دهد تا استفاده از تأیید نشده تجربی مواد مخدر برای تعداد کمی از شدت بیمار بیماران خارج از آزمایش های بالینی. چون کلروکين و هیدروکسی کلروکین تایید شده برای مالاریا پزشک می تواند تجویز آنها را “خاموش برچسب” برای COVID-19 بیماران حتی بدون EUA. پس از مغلوب ساختن پیشی جستن اول تایید مواد مخدر در 19 مارس, اما, کمبود شده و محروم کردن برخی از افراد مبتلا به اختلالات خود ایمنی مانند لوپوس که او نیز بستگی دارد هیدروکسی کلروکین. این EUA بلافاصله اضافه کردن ده ها میلیون دوز از مواد مخدر برای توزیع در بیمارستان بستری COVID-19 بیماران از طریق مراکز بهداشتی درمانی.

مغلوب ساختن پیشی جستن پیشنهاد کرده است EUA مورد نیاز بود به دلیل موثر بالینی از مواد مخدر را بیش از حد طولانی در طول بحران جهانی است. در 5 آوریل در کنفرانس خبری گفت: “ما لازم نیست که زمان برای رفتن و بگو هی بیایید نگاهی به یک زن و شوهر از سال و تست آن و اجازه دهید بروید و تست با لوله های آزمایش و آزمایشگاه.'”

“من دوست دارم به انجام این کار, اما ما مردم امروز” او اضافه شده است.

اسکات Gottlieb, FDA, کمیسر تحت مغلوب ساختن پیشی جستن تا سال گذشته همواره خواستار تحقیقات بیشتر در اثر هیدروکسی کلروکین با یا بدون آنتی بیوتیک آزیترومایسین. “اگر دارو دسته کوچک موسیقی جاز است که کار بر اثر آن است که احتمالا به اندازه کافی ظریف که تنها دقیق و در مقیاس بزرگ آزمایش خواهد کردن” او توییتی در 5 مارس.

مارگارت هامبورگ FDA کمیسر طول بیشتر از اوباما برای تصدی از جمله H1N1 Zika و ابولا بحران می گوید: او “شگفت زده و مزاحمت” توسط امارات. “من درک می کنم تمایل به امید پیدا کردن, اما ما نیاز به شواهد بیشتری از این است که در حال حاضر در دسترس قبل از اینکه ما را تشویق به استفاده گسترده می گوید:” هامبورگ است که یک رئیس جمهور گذشته از AAAS که منتشر علمخودی. با ارزش کارآزمایی بالینی شواهد در دو مالاریا مواد مخدر می تواند جمع آوری شده در چند هفته هامبورگ می افزاید:—اما EUA می تواند آن مشکل تر است. “ساخت داروهای موجود در یک گسترده تر راه در واقع ممکن است تداخل با توانایی دریافت اطلاعات است که ما نیاز داریم.”

از سال 2005 FDA صادر کرده است EUAs بیش از 100 بار بیشتر برای تست های تشخیصی برای تشخیص پاتوژن در حال ظهور از جمله 34 چنین مجوز برای آزمایشات رمان کروناویروس که باعث COVID-19. (در اینجا یک جدول از تمام EUAs.) اخیر مجوز برای استفاده از کلروکين و هیدروکسی کلروکین بر اساس آنچه که FDA اشاره به عنوان “محدود in-vitro و حدیثی داده های بالینی در مورد سری” و چینی ها و کره جنوبی COVID-19 درمان دستورالعمل کاهش یافت و به زیر زودتر استانداردهای درمانی EUAs هامبورگ و دیگران می گویند. در مقابل سازمان پزشکی اروپا به نام برای استفاده از مواد مخدر تنها در آزمایش های بالینی و یا برای استفاده به عنوان تعریف شده توسط هر کشور سیاست.

تنها قابل مقایسه EUAs—یک آنتی بیوتیک برای درمان سیاه زخم در سال 2011 و داروهای ضد ویروسی برای درمان این بیماری همه گیر H1N1 ویروس آنفلوانزا در سال 2009—لذت بردم کنون شواهد قوی تر از ایمنی و اثر بخشی سابق FDA مقامات می گویند. حتی پس از آن یکی از داروهای مجاز برای استفاده در H1N1 تبدیل به بی اثر خواهد بود.

EUAs ممکن است ثابت کند بسیار مهم در بیماری همه گیر اما تنها در صورتی معتبر می گوید: Luciana Borio سابق FDA اقدام ارشد دانشمند که به کارگردانی پزشکی و biodefense آمادگی برای مغلوب ساختن پیشی جستن شورای امنیت ملی. “شما می خواهید EUA دیده می شود توسط مردم به عنوان یک گام دولت برای تسهیل دسترسی به یک محصول است که آنها واقعا باور دارند که مزایای آن بیشتر از خطرات آن. نه “ما مطمئن نیستید” می گوید: “Borio بود که بخشی از یک تیم و مجموعه تحت اوباما به اقدامات هماهنگ برای مبارزه با بیماری های همه گیر که حذف شد با مغلوب ساختن پیشی جستن دولت در طول یک سال 2018 سازماندهی مجدد.

ساخت داروهای موجود در یک گسترده تر راه در واقع ممکن است تداخل با توانایی دریافت اطلاعات است که ما نیاز داریم.

مارگارت هامبورگ سابق FDA کمیسر

اگر چه سازمان بهداشت جهانی در ماه گذشته تلقی دو مالاریا مواد مخدر شایسته بودن تست سرعت در حال سازمان جهانی COVID-19 درمان آزمایش های فشار برای استفاده از هیدروکسی کلروکین—آن را به عنوان یک نسبتا امن فرم کلروکين در مقیاس انبوه در ایالات متحده پس از یک صدای جیر جیر از مغلوب ساختن پیشی جستن. در 21 مارس گفت که هنگامی که گرفته شده با آزیترومایسین دارو را “یک فرصت واقعی به یکی از بزرگترین تعویض بازی در تاریخ پزشکی است.” مغلوب ساختن پیشی جستن به استناد یک فرانسه محاکمه 42 COVID-19 بيمار که مورد انتقاد قرار گرفته برای ساقط و به طور گسترده ای به عنوان ارائه یافته های آن غیر قابل اعتماد است. حتی جامعه بین المللی ضد میکروبی و شیمی درمانی و ناشر مجله کارشناسی که منتشر شد در این پژوهش به تازگی در آن گفت: “نه دیدار با جامعه انتظار استاندارد است.”

FDA کمیسر Stephen هان در ابتدا سعی در خلق و خوی رئیس جمهور با شور و شوق و خواستار بالینی به عنوان اولین گام در 19 مارس در کنفرانس خبری. نه روز بعد از آن با کسانی که محاکمه ramping تا EUA مجاز مراکز بهداشتی را به منظور جلب در استراتژیک ملی ذخایر عظیم عرضه مواد مخدر برای “درمان COVID-19 زمانی که آزمایش های بالینی در دسترس نیست و یا مشارکت امکان پذیر نیست.” FDA گفت که در صورت عدم تایید و یا جایگزین موجود برای درمان COVID-19 مواد مخدر’ “شناخته شده و بالقوه مزایای … بیشتر شناخته شده و خطرات بالقوه.”

FDA دانشمند ارشد دنیس Hinton که امضا EAU نیست پاسخ به یک درخواست برای نظر. FDA سخنگوی نوشت: در یک ایمیل که EUA نمی شد یک پاسخ به تهمت را تلنگر. این سخنگو گفت: آن آماده شده توسط حرفه ای کارکنان که مشورت مربوطه و سازمان های فدرال و بر اساس مطالعات انجام شده در کشور از جمله چین و کره جنوبی و فرانسه است.” دو چینی محاکمه که بسیاری از بیماری های عفونی محققان و پزشکان با توجه به عنوان مطلب علمی صدا از مطالعه فرانسه مغلوب ساختن پیشی جستن توییتی در مورد توافق مخالف نتیجه گیری. در یکی COVID-19 بیماران مصرف هیدروکسی کلروکین به حال نتایج بهتر و در طرف دیگر کسانی که دارونما دریافت کردند بهبود بیشتر است. دوم فرانسه محاکمه در بر داشت هیدروکسی کلروکین به علاوه آزیترومایسین برای بی اثر به شدت بیمار COVID-19 بيمار.

Borio در حال حاضر معاون رئیس جمهور در In-Q-Tel, تیم ملی گرا سرمایه شرکت اضافه می کند که FDA در صدور امارات نیز نادیده گرفته مخدر’ رکورد در برابر ویروس های دیگر. او به نقل از یک “سابقه طولانی پس از تلاش هیدروکسی کلروکین به عنوان یک درمان برای ظهور عفونت های ویروسی و دیدن آن موفق به کمک به بیماران با وجود برخی از فعالیت های آزمايشگاهی و حتی در مدل های حیوانی.”

مانع بالینی

دیوید Boulware یک بیماری عفونی محقق در دانشگاه مینه سوتا, شهرهای دوقلو, کار در COVID-19 مطالعات نشان می دهد که امارات ممکن است مانع تست از دیگر پتانسیل COVID-19 درمان است. او می گوید: همکاران شاغل در يک کارآزمايی بالينی تصادفی کنترل شده با پلاسبو multisite محاکمه remdesivir, علوم جلعاد را آزمايش ضد ویروسی دارو مواجه شده اند در بیمارستان بستری COVID-19 بيمار که بپرسید: “آیا من می خواهم برای دریافت یک دارونما? من واقعا بیمار است و من می توانید هیدروکسی کلروکین.” برخی از آنها امید بستن به خارج از remdesivir مطالعه Boulware می گوید.

مردم می گویند که زمان برای انجام این مطالعات است در طول بهداشت عمومی اورژانس—آن را بیش از حد سخت است. در واقع بهترین زمان چون با یک بحران اتفاق می افتند شما را به بزرگترین فرصت برای یادگیری در مورد این محصولات سریعترین راه به دلیل سریع ثبت نام.

Luciana Borio سابق FDA اقدام دانشمند ارشد

به عمد یا نه و با وجود شک و تردید از بسیاری از پزشکان FDA ممکن است را ساخته اند هیدروکسی کلروکین عملا استاندارد برای مراقبت از COVID-19 او و دیگران نشان می دهد. که همچنین می تواند تضعیف COVID-19 محاکمه آن و کلروکين. آن را بیش از حد به زودی به دانستن آنچه که این تاثیر ممکن است محققان برگزاری این دادگاه گفت: علمخودی. اما پیتر لوری یک پزشک و FDA اجرایی تحت اوباما و تهمت که در حال حاضر ریاست مرکز علوم در راستای منافع عمومی واشنگتن, حمایت گروه می گوید: EUA تضعیف انگیزه ای برای ثبت نام برای یک محاکمه. “چرا 50% شانس گرفتن یک دارونما هنگامی که شما را می توان تضمین شده است برای دریافت دارو شما امیدوار به دریافت کنم ؟ سپس شما در یک وضعیت که در آن مواد مخدر به طور گسترده ای استفاده می شود و شواهد از اثر خود را به صورت نشانه این است که هرگز تولید شده است.”

با بسیاری از مردم در حال مرگ از COVID-19 تماس برای اطلاعات بیشتر قبل از استفاده گسترده از داروهای مالاریا می تواند “یک پیام” هامبورگ تصدیق میکند. “مردم می خواهید به درمان های موجود برای آنها و عزیزان خود. اما تا زمانی که [آن را] با بررسی برخی از دقت ما نمی دانیم که آیا این کار در حال حاضر و همچنین ساخت آن را سخت برای دریافت پاسخ برای بیماران مبتلا به فردا و آینده است.”

Borio اضافه می کند که مناسب آزمایش نیاز نیست ، “مردم می گویند که زمان برای انجام این مطالعات است در طول بهداشت عمومی اورژانس—آن را بیش از حد سخت است. در واقع بهترین زمان چون با یک بحران اتفاق می افتند شما را به بزرگترین فرصت برای یادگیری در مورد این محصولات سریعترین راه به دلیل سریع ثبت نام,” او می گوید. “اگر آن را در فیلمهای ما می دانیم تا به سرعت.”

FDA کاهش یافته است به نظر به طور خاص در مورد محاکمه ثبت نام نگرانی, اما گفت که در حال همکاری با دیگر سازمان های فدرال به طرح آزمایش های بالینی از دو دارو.

خطرات افزایش زمانی که میلیون ها نفر با استفاده از مواد مخدر

برخی از FDA دفاع از ناظران این سازمان با اشاره به این گاهی اوقات با توجه کامل تجاری تصویب به مواد مخدر بر اساس نسبتا اندک شواهد از جمله بحث برانگیز برای درمان دیستروفی عضلانی دوشن در سال گذشته است. اریکا Lietzan از دانشگاه میسوری قانون که مطالعات غذا و دارو و مقررات ذکر شده Ceprotin—یک بیولوژیک برای درمان بیماران مبتلا ژنتیکی مرتبط تهدید کننده زندگی لخته شدن خون مشکل—تایید شده توسط FDA در سال 2007 بر اساس یک nonrandomized محاکمه تنها 18 نفر.

اما بیماری های نادر خطاب به کسانی که FDA اقدامات تاثیر تعداد کمی از مردم در مقایسه با COVID-19. زمانی که FDA تایید یک داروی شناخته شده تهدید کننده زندگی عوارض جانبی برای استفاده توسط میلیون ها نفر از مردم برای درمان در بیمارستان بستری ضعیف درک شرایط بالقوه برای آسیب افزایش می یابد نمایی Lurie و دیگران هشدار می دهند.

“چه بسیار خاص: هنگامی که شما به تعداد زیادی از مردم در معرض [هیدروکسی کلروکین] وجود خواهد داشت مهم عوارض جانبی” از جمله گاهی اوقات کشنده قلبی سمیت لوری می گوید. “است که می تواند قابل قبول در محیط از مزایای شناخته شده اما آن را بیشتر به شرایط دشوار زمانی که وجود ندارد در حال حاضر و هرگز ممکن است شواهدی از بهره مند شوند.”

“ایده این است که ما چیزی برای از دست دادن با تلاش هر چیزی با کوچکترین بارقه امید وحشتناکی غلط” می افزاید: پاتریشیا Zettler یک استاد حقوق در دانشگاه ایالتی اوهایو کلمبوس و سابق FDA کاردانی مشاور رئیس زير اوباما. “به عنوان یک جامعه ما در معرض خطر از دست دادن این فرصت را به درک آنچه در واقع کار می کند و آنچه را نمی کند.”

یکی دیگر از نگرانی های ایمنی پدید آمده در 20 مارس زمانی که FDA برداشته واردات آن محدودیت در Ipca آزمایشگاه های پیشرو در هند ساز از مواد مخدر. FDA بارها ذکر شده این شرکت برای تولید ساقط اخیرا در یک داغدار گزارش بازرسی در ماه اوت سال 2019. آژانس گفت: علمخودی این مهلت فقط برای مالاریا مواد مخدر برای پاسخگویی به افزایش تقاضای ایالات متحده. آن گفت: شرکت “توافق به انجام اضافی با کیفیت کاهش مراحل” برای مواد مخدر.

“Ipca تا به حال تمامیت داده ها مسائل و آبشاری شکست در کنترل کیفیت می گوید:” هامبورگ که منجر FDA زمانی که شرکت ذکر شده بود برای چنین مشکلات در سال 2014. “که سیگنال به من که این احتمالا یک داروی ما می خواهیم از آن تامین شود.”

خطرناک سابقه ؟

FDA ناظران نیز تعجب می کنم که چگونه آژانس پاسخ خواهد داد به بعد از درمان های پشتیبانی شده توسط گزارش های موردی به هنگام مواجهه با نگرانی های عمومی در مورد رشد مرگ و میر و ریاست جمهوری ، وجود دارد هیچ کمبود از نامزدها—از جمله روي remdesivir ژاپنی آنفولانزا مواد مخدر favipiravir (مارک به عنوان Avigan) و سلول های بنیادی محصول تبلیغ با مغلوب ساختن پیشی جستن وکیل رودی جولیانی. FDA گفت که قانون آن را “به طور کلی نمی تواند تایید انکار و یا نظر” در مورد چشم انداز است و “نمی خواهد حدس و گمان” در آینده EUAs; آن را در حال حاضر تایید آزمایش سلول های بنیادی محصول در یک کارآزمایی بالینی COVID-19 بيمار.

“هنگامی که پایه شواهد برای اعطای EUA است که به عنوان شل و ول به این سوال می شود ‘که EUA را اعطا نمی شود به خصوص در زمینه یک بیماری همه گیر?'” لوری می گوید. “چه اتفاقی می افتد زمانی که این بیماری همه گیر است [در طول تاریخ] که آن را فقط یک بد فصل آنفولانزا؟”

و هامبورگ می گوید او نگران است که با آن EUA, FDA گرفته است “یک گام به دور از دقت علمی به یک سیستم است که بسیار بیشتر در معرض همه نوع دخالت از افکار واهی و پوچ به فرانک سیاسی و اقتصادی انگیزه.”

tinyurlis.gdv.gdv.htclck.ruulvis.netshrtco.de