FDA می پرسد شرکت ها برای جلوگیری از فروش رانيتيدين

از رام کردن نابسامانی های معده اسید رانيتيدين—بهترین و شناخته شده تحت نام تجاری Zantac—شمارش شد در میان عوامل دارویی نجات پایدار و قابل اعتماد داروهایی که در درمان مقاوم به بیماری ها و زندگی روزمره بیشتر قابل تحمل است. در سال 1987 و Zantac و بیشتر شد-تجویز دارو در جهان است.

اما در هفته گذشته رانيتيدين در اصل پاک شده از بازار ایالات متحده است. سازمان غذا و دارو خواسته تولید کنندگان برای خروج رانيتيدين محصولات هر دو در نسخه و بیش از حد اشکال به دلیل یک “ناخالصی” در این ترکیب دارویی. در طول زمان و یا در حضور گرما رانيتيدين می تواند به شکل غیر قابل قبول سطح احتمالی سرطان زا شناخته شده به عنوان N-nitrosodimethylamine یا ان دی ام ای سازمان تعیین می شود.

“ما رعایت نمی کند غیر قابل قبول سطح ان دی ام ای در بسیاری از نمونه های است که ما مورد آزمایش قرار. اما از آنجایی که ما نمی دانند که چگونه و چه زمانی این محصول ممکن است ذخیره شده ما تصمیم گرفتیم که آن را نباید در دسترس مصرف کنندگان و بیماران مگر اینکه کیفیت آن می توانید اطمینان داشته باشید که” جانت Woodcock مدیر مرکز FDA برای مبارزه با مواد مخدر بررسی و پژوهش نوشت: در مارس 1 بیانیه.

داروخانه قفسه در حال حاضر محروم شده محصول است. شرکت سانوفی ساز و Zantac و به یاد می آورد بود محصولات خود را در پاییز گذشته به دلیل زودتر FDA یافته که تا به حال تولید کنندگان عمومی. زنجیره ای ملی مانند Walmart, Walgreen و CVS حذف بیش از حد رانيتيدين. “ما این موضوع را به طور جدی و همچنان به همکاری نزدیک با FDA برای ارزیابی احتمالی ایمنی خطرات مرتبط با و Zantac و” سانوفی سخنگوی Nicolas Kressmann گفت: سیمی در ایمیل. “در شرکت سانوفی ما ایستاده بلند مدت علم است که پشتیبانی از ایمنی و Zantac و فرابورسی (بیش از حد) محصولات شده اند که مورد استفاده توسط مصرف کنندگان برای بیش از دو دهه.”

“خیلی زود است که می گویند اگر و هنگامی که ما قادر خواهد بود برای بازگشت به بازار به عنوان ارزیابی ادامه دارد” Kressmann می نویسد. اما برای آینده قابل پیش بینی FDA درخواست برداشت به پایان می رسد دهه رانيتيدين استفاده کنید. بیشتر به طور گسترده آن را برجسته ان دی ام ای آلودگی دارو و نگران سوال در مورد مواد مخدر کیفیت در صنعت جهانی تحت سلطه تولید در چین و هند است. ان دی ام ای شناسایی شده است در دیگر معمولا داروهای تجویز شده: فشار خون داروهای والزارتان, لوزارتان و ایربسارتان و در مقادیر کمتر در متفورمین یک داروی رایج دیابت.

ان دی ام ای است که یک ماده شیمیایی آلی است که یک بار مورد استفاده در ساخت موشک سوخت و روان کننده. آن را نیز یک محصول جانبی از دیگر فرآیندهای شیمیایی; به عنوان مثال, آن را در بر داشت در لاستیک و رنگ و آفت کش تولید دباغ خانه و ریخته گری. آن است که حتی یک محصول جانبی از کلر زنی آب آشامیدنی که در آن می توان آن را تشخیص داده و در مقادیر بسیار کوچک. هیچ استاندارد فدرال برای ان دی ام ای در آب آشامیدنی, اگر چه برخی از ایالت ها باید مجموعه ای از محدودیت های خود را.

غذاهایی که حاوی نیتریت یا نیترات—از جمله بیکن گریل شده یا گوشت های دودی و حتی برخی میوه ها و سبزیجات—می تواند سوخت یک واکنش شیمیایی در معده است که باعث ایجاد ان دی ام ای. بر اساس مطالعات انجام شده نشان داد که ان دی ام ای می تواند باعث کبد و کلیه و سرطان ریه در حیوانات ما سازمان حفاظت محیط زیست برچسب آن را محتمل انسان سرطان زا.

مشکل از ان دی ام ای عطف در پزشکی برای اولین بار آمد به نور در سال 2018 زمانی که Prinston Pharmaceuticals Inc. (که در عمل به عنوان Solco بهداشت و درمان) در نیوجرسی-بر اساس تولید کننده بالا-فشار خون داروی والزارتان اطلاع FDA در مورد ناخالصی در یک ماده فعال دارویی این شرکت دریافت کرده بود از پدر و مادر خود شرکت در چین است. از سال 2011 چینی تامین کننده آن ماده بوده و با استفاده از جدید فرآیند تولید است که به همراه داشت بیشتر از آن در کاهش هزینه ها—اما FDA نشان داد که باقی مانده از یک مورد استفاده مجدد قرار حلال در ترکیب با یکی دیگر از عامل شیمیایی منجر به شکل گیری ان دی ام ای. FDA بازرسی کارخانه چینی ذکر شده مشکلات کیفیت صادر شده یک نامه هشدار دهنده و متوقف ایالات متحده-واردات از شرکت. FDA مورد هنوز در حال بررسی و واردات هشدار باقی می ماند در محل FDA سخنگوی گفت.

اما ان دی ام ای مسئله نیست محدود به آن شرکت است. آژانس آغاز شد یادآوری دیگر والزارتان محصولات و همچنین برخی از دسته از لوزارتان و ایربسارتان زمانی که آزمایشات نشان داد که مشابه ان دی ام ای آلودگی یا با آلودگی مشابه احتمالی سرطان زا, N-Nitrosodiethylamine (NDEA).

FDA اطمینان مصرف کنندگان که خطر واقعی از سرطان از مصرف آلوده فشار خون قرص کم است. اگر 8,000 مردم در زمان بالاترین دوز به یاد می آورد یک دسته از والزارتان هر روز برای چهار سال یک اضافی سرطان خواهد رخ می دهد, خروس جنگلی اسیایی و اروپایی نوشت: در بیانیه صادر شده توسط این سازمان در سال 2018 است. اما پس از آن-FDA کمیسر اسکات Gottlieb و خروس جنگلی اسیایی و اروپایی اذعان کرد در بیانیه ای که از آن نگران است که آلودگی لغزش می تواند برای سالها بدون تشخیص. آنها وعده داده شده بیشتر فشرده تست فشار خون دارو به نام آنتاگونیست های آنژیوتانسین II و مسدود کننده های گیرنده و یا ARBs.

“هیچ کس فکر به دنبال ان دی ام ای در اصل به دلیل آن را باید در محصولات نسخه می گوید:” چارلز سفید یک داروساز در دانشگاه کانکتیکات است که دارای تخصص در ایمنی و اثر بخشی دارو. “هیچ یک آزمایش برای آن است چرا که هیچ کس نمی دانست آن وجود داشته است. شما تنها آزمون برای چیزهایی که شما می دانید. بنابراین شما همیشه رفتن به یک زن و شوهر از مراحل را پشت سر گذاشت.”

FDA آزمون تنها یک نمونه کوچک از مواد مخدر هر سال و در درجه اول متکی به تولید کنندگان برای نظارت بر کیفیت. در سال مالی 2017, برای مثال, FDA تست لوزارتان از سه تولید کنندگان عمومی—از جمله ساز از ماده فعال دارویی در والزارتان که بعدا پیدا شد حاوی ان دی ام ای. همه آنها گذشت. (در آن زمان FDA بازرسی پیدا کرده بود مشکلات کیفیت در یک کارخانه تولید اما نبود و در عین حال آگاه از ان دی ام ای آلودگی بنابراین این سازمان بررسی و آزمایش نمی تمرکز بر ان دی ام ای.)

فقط به عنوان اولین گزارش ظهور در سال 2018 از ان دی ام ای آلودگی والزارتان یک داروسازی راه اندازی به نام Valisure راه اندازی با یک ماموریت از تست هر دسته از مواد مخدر قبل از توزیع آنها را به مشتریان خود. در ماه ژوئن 2019, Valisure آزمایشگاه مورد آزمایش قرار والزارتان و شناسایی حلال N, N-Dimethylformamide یا DMF که آن هم یک احتمال سرطان زا. در ماه مارس سال 2020 Valisure مقامات همچنین گزارش شده است که آنها تا به حال در بر داشت ان دی ام ای در متفورمین دارویی است که کمک می کند تا افراد مبتلا به دیابت نوع 2 کنترل سطح قند خون خود را. این یکی از مهمترین داروهای تجویز شده در ایالات متحده است.

FDA تست متفورمین از حدود هشت generic تولید کنندگان و به این نتیجه رسیدند که هر گونه شناسایی سطح ان دی ام ای بودند که در زیر این سازمان “قابل قبول محدودیت روزانه” 96 نانوگرم است. (یک nanogram یک میلیاردم از یک گرم است.) کسی خوردن ان دی ام ای یا در زیر سطح است که هر روز به مدت 70 سال “است که انتظار می رود به افزایش خطر ابتلا به سرطان” خروس جنگلی اسیایی و اروپایی نوشت: در بیانیه ای.

اما ان دی ام ای تست توسط دولت labs در کانادا و سنگاپور منجر به متفورمین به یاد می آورد در آن کشور است. Valisure مقامات ثبت یک شهروند, درخواست, راه و رسمی به درخواست FDA به اقدام, درخواست یک فراخوان از تمام دارو دسته که شامل ان دی ام ای بالاتر از FDA 96-nanogram محدود کردن بر اساس شرکت در آزمون و برای انجام تحقیقات بیشتر از ان دی ام ای در متفورمين. (FDA نیست که قدرت نیاز به مواد مخدر به یاد می آورد اما می تواند درخواست یک و شرکت ها معمولا از آنها پیروی کنید.)

Valisure در حال حاضر وردپرس خود را تست—درخواست مصرف کنندگان برای ارسال متفورمین قرص های آنها را دریافت کرده اند از هر داروخانه به صورت رایگان تجزیه و تحلیل. آنها در حال حاضر دریافت 100 نمونه اما نمی خواهد که نتایج برای چند هفته. “این یک عکس فوری از آنچه در جریان است در متفورمين که بیماران در حال گرفتن از سراسر ایالات متحده می گوید:” مدیر عامل و بنیانگذار شرکت دیوید نور است.

این رانيتيدين داستان نشان می دهد چقدر قدرتمند است که به صورت تصادفی تست کیفیت می شود. Valisure در بر داشت ان دی ام ای در رانيتيدين سال گذشته زمانی که این شرکت تست شده نسخه شربت که از بنیانگذاران آدم کلارک-یوسف دستور داده بود برای درمان خود و نوزاد دختر رفلکس. بر خلاف والزارتان و متفورمین حوادث با رانيتيدين این موضوع نبود در نهایت مربوط به تولید مشکل است. این رانيتيدين ترکیب خود حاوی بلوک های ساختمان از ان دی ام ای—نیتریت و dimethylamine (DMA). رانيتيدين می توانید واکنش خود را در شرایط مناسب مانند در معرض گرما و یا در انسان, دستگاه گوارش, Valisure مقامات نوشت: در سال 2019 شهروند دادخواست. این شرکت گزارش سطح بالا را به عنوان 3 میلیون نانوگرم در هر قرص. “حتی اگر تولید تولید محصول پاک که نمی تواند تضمین نماید که آن باقی می ماند رایگان از ان دی ام ای” نور می گوید.

FDA در ابتدا در زمان موضوع را با Valisure را در دمای بالا و روش تست اما در تاریخ 1 آوریل با صدور یک بیانیه مطبوعاتی بیان کرد که آژانس تست “تایید کرد که ان دی ام ای سطح افزایش رانيتيدين حتی در عادی سازی شرایط.” همان بیانیه درخواست حذف همه رانيتيدين محصولات از بازار است.

افراد مبتلا به سوزش سر دل و ریفلاکس معده در حال حاضر باید تبدیل به سایر مواد مخدر از جمله Tagamet (سايمتيدين) Pepcid (فاموتیدین), Prevacid (لانزوپرازول), نکسیوم (اسومپرازول) و آیا مصرف prilosec (امپرازول). کلینیک کلیولند متخصص گوارش اسکات Gabbard متخصص در مری و بلع اختلالات توصیه می کند بیماران مبتلا به صحبت کردن با پزشک خود در مورد گزینه های. و در میان خیلی اضطراب سلامت مربوط به بیماری همه گیر کوروناویروس او مردم نمی افتاد به پتانسیل خطر ابتلا به سرطان از رانيتيدين. “ما نمی دانیم که اگر رانيتيدين استفاده واقعا افزایش یک بیمار خطر ابتلا به سرطان و یا نمی,” او می گوید.

Gabbard امتیاز به یک کرون مطالعه 5,150 افرادی که تا به حال گرفته شده والزارتان به طور متوسط تقریبا پنج سال. آن را در مقایسه با کسانی که در زمان یک محصول با مواد تشکیل دهنده ساخته شده توسط شرکت چینی مربوط به ان دی ام ای آلودگی و کسانی که در زمان محصولات بدون شناخته شده ان دی ام ای مشکلات. این کوتاه مدت مطالعه را پیدا کنید, به طور کلی افزایش خطر ابتلا به سرطان است.

اما دیگران می گویند اخبار در مورد رانيتيدين است به خصوص نگران کننده به دلیل سابقه طولانی از این دارو استفاده شده است در اطراف برای مدت سه دهه مورد استفاده قرار گرفت و در حدود 16 میلیون نفر در سال 2017 به تنهایی. جو Graedon یک داروشناس می نویسد که در مورد دارو مسائل و آدرس مصرف کننده سوالات خود را در ستون روزنامه و رادیو نمایش “مردم داروخانه می گوید:” او امیدوار است که FDA را نگاه نزدیک تر به سرطان نگرانی با مطالعات اپیدمیولوژیک از افرادی که در زمان رانیتیدین برای سال های بسیاری است. او همچنین از یک قوی تر سیستم تست برای مواد مخدر ناخالصی است.

“در حال حاضر مردم هستند گفت: پس از این واقعیت ‘هر روز که شما این قرص بلعیده شما ممکن است مصرف یک دوز بالقوه یا احتمالی سرطان زا.’ حداقل این رو به لحاظ روانی ناراحت کننده,” او می گوید. “چه کسی می خواهد به مصرف یک دوز از سرطان با قرص خود را هر روز؟”

در ماه اکتبر شرکت سانوفی مقامات توصیف داوطلبانه به یاد بیاورید از Zantac به عنوان “یک اقدام احتیاطی” با توجه به “تناقضات در مقدماتی نتایج آزمون از عنصر فعال” مورد استفاده در محصولات ما هستند. “در آن زمان تمام خرده فروشان و مصرف کنندگان شد و دستور به بازگشت و یا از بین بردن محصول” Kressmann سخنگوی اشاره در ایمیل.

در ضمن این بیماری همه گیر کوروناویروس افزایش مییابد مواد مخدر کیفیت نگرانی FDA به تازگی اعلام کرد که آژانس تعلیق بازرسی از خارج از کشور عملیات طریق آوریل با توجه به مشاوره های مسافرتی و محدودیت. آژانس هنوز انجام “ماموریت حساس” بازرسی در مورد اساس و با استفاده از روش های دیگر برای بررسی کیفیت مانند درخواست پرونده از تولید کنندگان و تست نمونه محصولات وارد شده است. “ما آماده از سرگیری خارجی بازرسی به عنوان به زودی به عنوان امکان پذیر است” FDA کمیسر Stephen هان گفت: در مارس 10, بیانیه.

هنوز هم بدون در خارج از کشور بازرسی تنظیم کننده تولید کمتر اطلاعات در مورد کیفیت در زمانی که مردم نیاز به دانستن بیشتر می گوید: مایکل Ganio مدیر داروخانه عمل و کیفیت در American Society of Health-System داروسازان. حتی زمانی که FDA انجام بازرسی در دسترس عموم گزارش نمی گویند که مواد مخدر تولید شده در یک مرکز است که تا به حال تولید کمبود او می گوید. “باید وجود داشته باشد برخی از مرتب کردن بر اساس از گزارش ساز و با کیفیت,” او می گوید.

پیدا کردن مواد مخدر به مبارزه با Covid-19 است که به وضوح یک جبهه-سوز مسئله است. اما اگر رانيتيدين دارای یک میراث ماندگار شاید از آن خواهد شد یک جدید ضروری به مطمئن شوید که مواد شیمیایی خطرناک نیست نفوذ به پزشکی ما است.


بزرگ تر سیمی داستان
  • موضوع: چگونه همه ما حل بحران آب و هوا
  • چرا زندگی در طول یک بیماری همه گیر احساس حقیقی
  • خوب Zoomer! چگونه برای تبدیل شدن به یک ویدئو کنفرانس قدرت کاربر
  • خدمات پستی را تعجب آور نقش مهمی در زنده ماندن روز قیامت
  • آمازون کارگران مواجه با خطرات بالا و چند گزینه
  • 👁 چرا نمی توانید AI درک علت و اثر ؟ به علاوه: دریافت آخرین اخبار AI
  • 🏃🏽♀️ می خواهید بهترین ابزار برای دریافت سالم است ؟ ما را بررسی کنید دنده تیم میدارد برای تناسب اندام بهترین انتقالها دنده در حال اجرا (از جمله کفش و جوراب) و بهترین هدفون

tinyurlis.gdv.gdv.htu.nuclck.ruulvis.netshrtco.detny.im