FDA لغو آن اورژانس با استفاده از مجوز برای هیدروکسی کلروکین

تا کنون هیچ مطالعات نشان داده اند که داروی ضد مالاریا می تواند به مبارزه با Covid-19 و مقامات آژانس می گویند آن منافع بالقوه نیست سنگین تر بودن از خطرات آن است.

پس از ماه ها بحث و شدید تحقیق در مورد هیدروکسی کلروکین FDA مقامات روز دوشنبه خود را باطل اضطراری با استفاده از مجوز (امارات) برای ضد مالاریا مواد مخدر است که رئیس جمهور دونالد مغلوب ساختن پیشی جستن ترویج در مبارزه با Covid-19. زمانی که امارات صادر شد در اواخر ماه مارس بدون با کیفیت بالا, مطالعات مواد مخدر توانایی جلوگیری و درمان Covid-19 بودند و در عین حال در دسترس است. در حال حاضر تعداد انگشت شماری از کارآزمایی های تصادفی شکست خورده اند برای پیدا کردن هر گونه سود در ارتباط با هیدروکسی کلروکین استفاده کنید.

بر اساس این پژوهش هیدروکسی کلروکین “ممکن است موثر برای درمان Covid-19” و در آن “منافع بالقوه برای استفاده از چنین نیست سنگین تر بودن آن شناخته شده و خطرات بالقوه” نوشت: امیر دریادار دنیس Hinton FDA دانشمند ارشد در یک نامه لغو این EUA.

متصل تفاهم نامه در حمایت از این سازمان تصمیم با اشاره به چند مطالعات اخیر—از جمله یکی از Covid-19 نفر در چین و یکی با آمریکا و کانادا شرکت کنندگان که تا به حال شده است در معرض ویروس—که هیچ اثر مثبت از هیدروکسی کلروکین استفاده کنید. در دوز مجاز تحت EUA, FDA مقامات به این نتیجه رسیدند هیدروکسی کلروکین بعید است که برای کمک به درمان و یا جلوگیری از عفونت از رمان coronavirus.

در شرایطی که امارات و پزشکان هنوز هم ممکن است دارو تجویز شده است که تایید شده برای مقاصد دیگر با توجه به قضاوت خود را. هیدروکسی کلروکین در حال حاضر مورد تایید FDA برای درمان لوپوس و آرتریت روماتوئید و مالاریا. اما EUA گسترش هیدروکسی کلروکین دسترسی اجازه می دهد پزشکان به استفاده استراتژیک ملی ذخایر که استقرار مواد مخدر است که می تواند اثبات مهم در بهداشت عمومی اورژانس.

به طور غیر مستقیم مجوز کمک به جرقه فراوانی از هیدروکسی کلروکین پژوهش—که در نهایت منجر به آن جمع شدن. هیدروکسی کلروکین “احتمالا توجه بیشتر از آن داشته باشد در غیر این صورت می گوید:” رابرت Wachter صندلی از UC San Francisco گروه پزشکی. “این یک چیز خوب به دلیل آن نیاز به اثبات رسیده است یا مفید است یا نه به عنوان به سرعت به عنوان امکان پذیر است.”

عملا صحبت FDA خروج از این مجوز است و بعید است که اثر زیادی بر روی تصمیمات اتخاذ شده توسط پزشکان بسیاری از آنها در حال حاضر خودداری از استفاده از هیدروکسی کلروکین. “این فقط [FDA] خود داری می گوید:” پریا نوری, یک بیماری عفونی پزشک در کالج پزشکی آلبرت اینشتین در شهر نیویورک است. نوری و همکاران او متوقف تجویز هیدروکسی کلروکین در اواسط ماه آوریل هنگامی که FDA و برخی از محققان نگرانی در مورد خطرات قلبی.

یک مطالعه انجام شده در برزیل از Covid-19 بیماران مصرف دوزهای بسیار بالا از مواد مخدر برجسته موضوع جدی ریتم قلب مشکلات به عنوان یک اثر جانبی. (مطالعات دیگر از دوزهای پایین تر نیست تولید نتایج مشابه.) در روز مطالعه انتشار FDA با صدور بیانیه ای هشدار به مردم در برابر استفاده از هیدروکسی کلروکین در خارج از بیمارستان و یا كارآزمايي باليني. در لغو این EUA این هفته مقامات آژانس با اشاره به نگرانی های مشابه و اشاره کرد که آنها تا به حال دریافت بیش از 100 گزارش از Covid-19 بيمار که با تجربه شدید قلبی حوادث پس از مصرف هیدروکسی کلروکین.

“Covid بیماران در حال حاضر در معرض خطر قلبی سمیت” نوری می گوید. برای درمان کسانی که مبتلا به مواد مخدر است که می تواند باعث مشکلات قلبی به سرعت به نظر می رسید بیش از حد از یک خطر است.

اما برای برخی از محققان معکوس و پرسش در مورد اینکه چرا به امارات صادر شد. همه در همه ، “من خوشحالم که آنها آن را در زمان پایین اما آن را هرگز نباید قرار داده شده است تا در وهله اول” Wachter می گوید. “شواهد بهره مند بود و همیشه نظری وجود دارد و شناخته شده و بالقوه برای آسیب برساند.” در آن زمان مجوز برای اولین بار به تصویب رسید که اندکی در دسترس مطالعات هیدروکسی کلروکین برای درمان و یا جلوگیری از Covid-19 کوچک بودند و nonrandomized سقوط به مراتب کمتر از استانداردهای علمی.

یک نماینده از FDA نیست پاسخ به یک درخواست برای نظر و به جای اشاره سیمی به آژانس مطبوعاتی در مورد ابطال که شامل Hinton نامه و ضمیمه یادداشت. “بر اساس تجربه با دیگر بیماری های ویروسی آن را معقول و منطقی به این باور است که کاهش بار ویروسی ممکن است پیش بینی از سود بالینی” می خواند تفاهم نامه.

از آن پس تلاش برای بررسی مواد مخدر گرفتار شده توسط سردرگمی است. در مه, لانست, یکی از مهمترین و بسیار مورد توجه مجلات پزشکی در جهان کردهاند هیدروکسی کلروکین یک مطالعه گذشته ماه هنگامی که داده های خود را ریخته شد به شک. در اوایل ماه ژوئن پژوهشگران در آکسفورد بهبود مطالعه در مقیاس بزرگ تصادفی مطالعه اثر چند دارو در درمان Covid-19 بیماران گزارش شده است که آنها تا به حال مشاهده بدون بهره مندی از هیدروکسی کلروکین. نتایج به وضوح مایوس کننده است که محققان به پایان رسید هیدروکسی کلروکین بازوی مطالعه خود را قبل از موعد مقرر. یکی دیگر از مطالعه تصادفی از شانگهای Jiao تانگ دانشگاه پیدا کردم که هیدروکسی کلروکین را کاهش نمی دهد مرگ و میر در Covid-19 بيمار. اما این مطالعه با برچسب باز به این معنی که هر دو پزشکان و بیماران می دانستند که دریافت درمان. هر دو این مطالعات برجسته ذکر شده در FDA تصمیم به لغو EUA.

تا کنون تنها یک مقیاس بزرگ تصادفی دو سوکور مطالعه از مواد مخدر را ابزار منتشر شده در یک مجله علمی. انجام شده توسط محققان در دانشگاه مینه سوتا این مطالعه نشان داد که هیدروکسی کلروکین بود بهتر از دارونما در پیشگیری از عفونت در میان افراد در معرض ویروس استفاده به عنوان شناخته شده پس از قرار گرفتن در معرض پیشگیری.

و در اوایل امروز سازمان بهداشت جهانی کاهش یافته و هیدروکسی کلروکین از آن همبستگی بین المللی کارآزمایی بالینی از چهار درمان های مختلف زیر نتایج حاصل از این مطالعات دیگر.

دفعات بازدید: همه ما coronavirus پوشش در اینجا.

صدور یک EUA در صورت عدم وجود شواهد قانع کننده نیست همیشه غیر قابل توجیه, Wachter می گوید. “FDA این بسیار روی حیله و تزویر تعادل است که آن را همیشه با وزن بین سرعت و ایمنی” او می گوید. در اوایل یک بیماری همه گیر او می افزاید: “این غیر منطقی به شیب زمین بازی کمی بیشتر نسبت به سرعت.”

اما برای برخی از ناظران این هیدروکسی کلروکین EUA به نظر می رسد انگیزه عوامل خارج از علم است. “شما نمی تواند کمک کند اما فکر می کنم که فشار سیاسی می گوید:” درک لاو, دارویی, کارشناس و نویسنده از کشف مواد مخدر وبلاگ در خط لوله. Wachter concurs. “با فرض این که رئیس جمهور ایالات متحده ذکر شده بود هرگز این دارو در و قطعا هرگز تبلیغ آن منافع بالقوه را که باید اتفاق افتاده است ؟” او می پرسد. “من حدس می زنم آن را ندارد.” (FDA نماینده نیز پاسخ نمی دهند به درخواست برای اظهار نظر در این نقطه است.)

برای لاو Wachter و نوری به طور یکسان به سوالات مطرح شده توسط FDA سریع صدور و جمع شدن—یک EUA برای هیدروکسی کلروکین افزایش نگرانی در مورد آنچه ممکن است اتفاق می افتد یک بار در Covid-19 کانديد واکسن نیاز به تایید. “وجود دارد بسیاری از مردم و من یکی از آنها نگران است که شاید تهمت یا بالاتر یو پی اس در دولت به پایان خواهد رسید چیدن مورد علاقه [واکسن] راه آنها برداشت هیدروکسی کلروکین,” لاو می گوید. “و که البته یک ایده وحشتناک است چرا که ما در حال رفتن به یک افتضاح زیادی از داده ها برای جمع آوری در مورد افتضاح بسیاری از نامزدها قبل از ما شروع به صحبت کردن در مورد آن به تایید, برای اولین بار.”

حتی زمانی که اطلاعات در مورد واکسن اثر بخشی و عوارض جانبی در دسترس تصویب تصمیمات بعید است که ساده است. Wachter پیش بینی می کند که FDA را برای تعیین اینکه آیا اجازه می دهد تا واکسن توزیع شده قبل از خود ایمنی طولانی مدت می تواند قطعی ثابت شده و وزن در برابر منافع خود را. “آیا ما منتظر سه ماه داده شده که چگونه بسیاری از مردم در حال رفتن به دریافت کنید و چگونه بسیاری از مردم در حال رفتن برای مردن در آن سه ماه و یا آیا ما حرکت سریع تر است ؟” او می پرسد. “من فکر می کنم که فوق العاده سخت تماس بگیرید.”

خود بخشی لاو خواستار احتیاط در میان دانشمندان که امید به کشف چیز بزرگ بعدی در Covid-19 درمان است. “ما در حال رفتن به در این در حالی که” لاو می گوید. “بنابراین ما باید یک نفس عمیق بکشید و سعی کنید برای انجام این کار درست است. اندازه گیری دو بار یک بار قطع.”


سیمی است که ارائه دسترسی رایگان به داستان در مورد بهداشت عمومی و چگونه برای محافظت از خودتان در طول coronavirus بیماری همه گیر. ثبت نام برای ما Coronavirus به روز رسانی در خبرنامه برای آخرین به روز رسانی, و مشترک برای حمایت از ما روزنامه نگاری.


بیشتر از سیمی در Covid-19
  • دیدار ACE2 این آنزیم در مرکز Covid-19 رمز و راز
  • به ضرب و شتم Covid-19 شما باید بدانید که چگونه یک ویروس حرکت می کند
  • علم در پشت ارکسترهای مراقب گشت
  • برخی از خانه سالمندان فرار Covid-19—در اینجا چیزی است که آنها حق است
  • واژه نامه: بیش از حد بسیاری از buzzwords? این آنهایی که به دانستن
  • دفعات بازدید: همه ما coronavirus پوشش در اینجا

tinyurlis.gdv.gdv.htclck.ruulvis.netshrtco.de

Leave a reply

You may use these HTML tags and attributes: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>