FDA جلوتر از قوانین برای Covid-19 آنتی بادی آزمایش خون

در برگشت مقامات آژانس مطرح نوار برای اعتبار سنجی و دقت استاندارد با استناد به نگرانی در مورد ناقص آزمون و جعلی بازاریابی است.

دولت فدرال دریافت کرده است مقدار زیادی از خوبی سزاوار فلک آهسته-نورد ملی راه اندازی تست های تشخیصی برای Covid-19. برای اولین بار آمد ناقص گرد و خاک-بر اساس آزمایش از مراکز کنترل و پیشگیری از بیماری و به دنبال آن هرج و مرج از دست رفته ماه نظارتی تانگو که مانع تست مستقل از مقیاس و از درب. بنابراین زمانی که علاقه به وجود آمد در نوع دیگری از تست آنتی بادی آزمایش خون استفاده می شود که برای پیدا کردن شواهدی از گذشته عفونت نیست یک زمان تشخیص—سازمان غذا و دارو تحت فشار به چیز عجله همراه است. در اواسط ماه مارس آژانس سست قوانین خود اعلام از طریق به روز رسانی به اورژانس با استفاده از راهنمایی هایی که تست آنتی بادی می تواند به فروش می رسد بدون به دنبال آژانس تصویب ارائه شده است که تولید کنندگان را خود اعتبار.

در حال حاضر مقامات FDA در حال راه رفتن است که تصمیم گیری. در مواجهه با نقد است که سست سیاست undammed سیل ناقص آزمون و جعلی بازاریابی مقامات آژانس تجدید نظر در قوانین خود را شنبه به نیاز تولید کنندگان به ارائه تست های خود را برای اعتبار سنجی و دیدار با استانداردهای خاص برای دقت و صحت.

“انعطاف پذیری به معنای هرگز به ما اجازه می دهد تقلب” نوشت: آناند شاه FDA معاون کمیسر و جف Shuren مدیر مرکز FDA را برای دستگاه ها و سلامت رادیولوژیک در یک پست وبلاگ با تشریح تغییرات. آنها به نام “بی پروا بازیگران” بودند که “با استفاده از همه گیر به عنوان یک فرصت برای استفاده از آمریکایی ها اضطراب است.”

تا کنون مورد تایید FDA است 12 آنتی بادی آزمون از طریق اورژانس با استفاده از فرایند—از جمله کسانی که از تولید کنندگان بزرگ مانند روشه ارتو و ابوت—و بسیاری از آنها تنها در چند روز گذشته. در عین حال مقامات آژانس می گویند که بیش از 160 دیگران فروخته شده در ایالات متحده بدون FDA مجوز. آنها توجه داشته باشید که برخی از شرکت ها با استفاده از آژانس ضمنی کمک هزینه آزمون به بازار خود را تست به عنوان “مورد تایید FDA” در نقض صریح و روشن از راهنمایی قبل از آن.

اما تقلب نیست تنها مسئله است. یکی از کلیدی عملکرد با مشکلات آنتی بادی آزمایش شده است مثبت کاذب. که زمانی که یک تست اشتباه سیگنال است که در آن شواهدی از گذشته عفونت است. با توجه به نرخ پایین از Covid-19 آنتی بادی شیوع در جمعیت ایالات متحده (اکثر برآورد قرار دادن شکل در پایین تک رقمی) حتی یک تست بسیار کم غلط-مثبت رای می تواند فقط به عنوان بسیاری از مثبت کاذب درست مانند آنهایی که. کسی دریافت کرده است که مثبت کاذب ممکن است فرض کنیم که آنها در حال حاضر در سیستم ایمنی بدن به این بیماری است. و این خطرناک گزاره هنگامی که آنتی بادی آزمایش چشم شده برای کمک در تصمیم گیری های مهم مانند است که واجد شرایط برای اهدای نقاهت پلاسما است که می تواند کمک به درمان Covid-19 بيمار که مناسب است برای رفتن به دفتر و یا دور در یک بیمارستان طبقه.

منفی کاذب نیز می تواند یک مشکل — که زمانی که به کسی است که در واقع حامل ویروس تست منفی بالقوه زیرا آنها در مراحل اولیه بیماری و بار ویروسی به اندازه کافی کم است که آن را سقوط در زیر آستانه آزمون می تواند تشخیص دهد. در آن صورت فرد خطرات آلوده کردن دیگران چون آنها فکر می کنم آنها مسری نیست.

دانشمندان نگران در حال حاضر پا در به انجام خود را اعتبار. ناقص آزمون های راه یافته به شهرستان در بخش بهداشت و درمان و بیمارستان و جایی که آنها در نظر گرفته شده برای تست خط مقدم پزشکی کارگران تنها به رویگردانی از آنجا که این نتایج نمی توان اعتماد کرد. مشکل فراتر از ایالات متحده است. ماه گذشته پس از دولت بریتانیا قرار داده شده یک سفارش بزرگ برای تست آنتی بادی از شرکت های چینی محققان در دانشگاه آکسفورد خواسته به اعتبار این آزمون نشان داد که 20 میلیون دلار سرمایه گذاری شد و اساسا بی ارزش است.

در اواخر ماه آوریل محققان در دانشگاه کالیفرنیا از نتایج منتشر شده از یک جامع تر بررسی آنتی بادی آزمون در تلاش برای آوردن برخی از سفارش به آنچه آنها به نام “غرب وحشی” از آنتی بادی آزمایش. محققان آزمایش 14 بادی آزمون سر-به-سر و متوجه شد که تنها سه آزمون تحویل داده شده به طور مداوم نتایج دقیق.

“در دیدگاه خوش بینانه از جهان من فکر می کنم هر کس می خواهد بیشتر در آزمون وجود دارد. اما به منظور انجام این کار ما نیاز به بررسی دقیق می گوید:” پاتریک هسو استاد مهندسی زیستی در دانشگاه برکلی یک شرکت رهبر در این پروژه است. FDA ارشاد جدید یک گام در مسیر درست می گوید اما او اشاره می کند که حتی به خوبی معتبر آزمایش دقیق باید با احتیاط تفسیر کرد.

دفعات بازدید: همه ما coronavirus پوشش در اینجا.

FDA افسران باید گفت که در تمام طول این آزمایش خون که همچنین به عنوان شناخته شده سرولوژی تستهای نمی تواند به بازار عرضه شده به عنوان یک ابزار تشخیصی; آنتی بادی توسعه بیش از حد در اواخر دوره بیماری به خوبی برای آن است. اما یک نتیجه مثبت حکومت می کند نه از یک عفونت فعال. و تعداد زیادی از مردم علاقه مند در گرفتن آنتی بادی آزمایش برای دیدن اگر آنها ممکن است سیستم ایمنی بدن. هنوز کمی وجود دارد و وضوح بر روی چه نوع از مصونیت حضور آنتی بادی اعطا و چه مدت است که ایمنی ممکن است تاریخ و زمان آخرین. “این آزمون به شما بگویم که آیا شما به طور فعال عفونی به دیگران و آنها را به شما بگویم اگر شما دارای محافظ ایمنی” هسو می گوید. “شما هنوز هم باید اجتماعی فاصله و با پوشیدن ماسک.”

در زیر به روز رسانی قوانین FDA شرکت در حال حاضر فروش آزمون در ما شده اند با توجه به 10 روز برای ارسال اعتبار سنجی داده ها به آژانس. آژانس ادامه خواهد داد برای جلوگیری از آزمون با نقص شناخته شده و یا جعلی بازاریابی از وارد و هشدار ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی از آزمون که موفق به دیدار با الزامات.

آن را خوب است برای دیدن مقامات ترک خوردگی در بد آزمون ریچارد تورس استاد آزمایشگاه پزشکی در دانشگاه ییل می نویسد: از طریق ایمیل. اما او معتقد است که آزمایش نمی تواند ضد گلوله تا دانشمندان دانستن بیشتر در مورد چگونه Covid-19 کار می کند. “متاسفانه FDA نیست در موقعیت به آدرس سرولوژی با چالش مواجه هستیم که ناشی از یک درک ناقص از بیماری” او می نویسد.


سیمی است که ارائه دسترسی رایگان به داستان در مورد بهداشت عمومی و چگونه برای محافظت از خودتان در طول coronavirus بیماری همه گیر. ثبت نام برای ما Coronavirus به روز رسانی در خبرنامه برای آخرین به روز رسانی, و مشترک برای حمایت از ما روزنامه نگاری.


بیشتر از سیمی در Covid-19
  • چگونه آرژانتین سخت مستند زندگی را نجات داد
  • یک تاریخ شفاهی از روز همه چیز تغییر
  • در یک بیمارستان پیدا کردن بشریت در یک بحران غیر انسانی
  • چگونه است که این بیماری همه گیر کوروناویروس تاثیر تغییر آب و هوا ؟
  • پرسش و پاسخ: همه خود را Covid-19 سوال پاسخ داده
  • دفعات بازدید: همه ما coronavirus پوشش در اینجا

tinyurlis.gdv.gdv.htclck.ruulvis.netshrtco.de

نرم افزار گرامرلی

ایندکسر

دیدگاهتان را بنویسید

hacklink al hd film izle php shell indir siber güvenlik android rat duşakabin fiyatları hack forum fethiye escort bayan escort - vip elit escort html nullednulled themesbuy stripe accountkorsan taksiOmegleKartal Escortinstagram gizli hesap görmeMobil Ödeme Bozdurmarekorbetvan escortgenco bahis