یک هدف مهم از اوایل فاز کارآزمایی های بالینی است که به کشف یک دارو ممکن است عوارض جانبی. اما با وجود دستورالعمل FDA به دنبال استانداردسازی این گزارش یک دانشگاه مرکز سرطان کلرادو, مطالعه می یابد تنوع قابل توجهی در چگونه به مواد مخدر عوارض جانبی گزارش شده به طور بالقوه برخی از مواد مخدر به نظر می رسد امن تر و یا کمتر امن تر از آنها واقعا هستند.

“بدون استاندارد چگونه ما در حال حاضر چنین داده ها وجود دارد بالقوه برای اطلاعات غلط در مورد این عوارض جانبی می گوید:” امیلی Simons, MD, MPH, ساکن ارشد در دانشگاه کلرادو دانشکده پزشکی و نویسنده اول این مطالعه.

این گروه از جمله نویسنده ارشد D. Ross Camidge, MD, دکترا رو در این موضوع علاقه مند پس از دیدن چگونه متفاوت عوارض جانبی داروهای جدید برای درمان سرطان ریه بودند ارائه شده — و متوجه می شوند که تفاوت در گزارش روش می تواند بیش از حد و یا برآورد آشکار ایمنی از جمله مواد مخدر است.

“گاهی اوقات شما فقط گزارش یک رویداد جانبی اتفاق می افتد که مثلا 10 درصد یا بیشتر از بیماران در یک محاکمه. اگر شما تقسیم مربوط به عوارض جانبی به تعداد زیادی از گروه های زیر شاید هیچ یک رویداد می رسد این 10 درصد آستانه و هیچ چیز می شود در گزارش” سیمونز می گوید. “در مقابل اگر شما ترکیب منطقی گروه بندی حوادث-مانند سردرگمی و مسائل مربوط به حافظه — سپس این گروه می گذرد 10 درصد و شما به وضوح می تواند عوارض جانبی به عنوان مثال بسیار گسترده تاثیر بالاتر عملکرد مغز است.”

این مشاهدات منجر سایمونز به نگاه به همه فاز I و II آزمایشات بالینی مربوط به بیماران مبتلا به سرطان ریه گزارش شده در جامعه آمریکا برای انکولوژی بالینی (ASCO) در اجلاس سالانه از 2017-2019 عمده خروجی اولیه برای فاز آزمایشی نتایج پیدا کردن 209 محاکمه در همه.

آنچه در این گروه یافت شد گسترده تنوع در راه دادگاه محققان گزارش عوارض جانبی مواد مخدر.

برای مثال این مطالعه نشان داد شش آستانه استفاده می شود برای تصمیم گیری زمانی که یک اثر جانبی باید گزارش شود. سایمونز و همکارانش همچنین دریافتند که هنگامی که بیماران تحت درمان با دوزهای متعدد از یک محاکمه دارو عوارض جانبی گاهی اوقات گزارش تنها در تمام دارو دوز. ترکیب عوارض داده در سراسر دوزهای می تواند یک دارو نگاه سمی تر با توجه به گنجاندن عوارض جانبی رخ می دهد که تنها در دوزهای بسیار بالا. از سوی دیگر از جمله عوارض جانبی به خصوص در دوزهای پایین دارو می تواند مواد مخدر به نظر می رسد بیشتر خوش خیم است که آن را در دوز توصیه می شود.

علاوه بر این بیماران قرار دارد به گزارش همه علائم زمانی که آنها در یک کارآزمایی بالینی و سپس آن را به دادگاه محققان برای تصمیم گیری در نظر خود را که آیا یک علامت است و به احتمال زیاد با توجه به این دارو و یا فقط اتفاق می افتد به یکی دیگر از علائم این بیمار است که تجربه در آن زمان است.

“تعیین اگر یک عارضه جانبی درمان-مرتبط یا نه ذهنی است. اگر شما با تکیه بر این شما خلاص شدن از شر برخی از سر و صدای پس زمینه از تصادفی علائم. اما شما همچنین می توانید دست ظریف تر عوارض جانبی” سیمونز می گوید.

سیمون مطالعه نشان داد که دلایل بیماران در برخی از آزمایشات بالینی توقف مصرف, مطالعه, مواد مخدر و یا کاهش دوز نیز معمولا مستند نیست. برخی از بیماران دریافت آزمایش خون برای بررسی عوارض جانبی احتمالی بود اما اغلب مستند نیست که آیا همه در یک دادگاه دریافت این آزمون و یا اگر تنها آن دسته از بیماران در حال حاضر شناسایی می شود در معرض خطر قرار گرفتند.

“اگر شما نمی دانید که اگر همه یا تنها بخشی از افراد خاص و آزمایش خون شما نمی دانید که اگر ده نفر با یک نتیجه غیر طبیعی باید مستند به عنوان 100 درصد یا 10 درصد از محاکمه جمعیت. برخی از آزمایشات نیاز بیماران به کاهش دوز دارو پس از یک آزمایش خون غیر طبیعی و حتی بدون علائم دیگر. بدون دانستن جزئیات چرا دوز تغییرات رخ داده در برگ های زیادی باز کنید به حدس و گمان” سیمونز می گوید.

سایمونز نشان می دهد یک فرصت فوق العاده ای برای کنفرانس ها و مجلات علمی به استاندارد مورد نیاز خود را برای گزارش دهی عوارض جانبی برای کمک به دقت ارتباط برقرار خطر است.

“با توجه به افزایش سرعت از مواد مخدر صدور مجوز اولیه فاز داده محاکمه ضروری است در کمک به ما شکل دقیق برداشت از یک داروی جدید. شناخت و پرداختن به تنوع در چگونه عوارض جانبی گزارش شده را بهبود دقت و صحت این برداشت در آینده” سیمونز می گوید.

tinyurlis.gdv.gdv.htclck.ruulvis.netshrtco.de